中新健康丨国家药监局:积极支持创新药械进医院、进医保

发布时间:2024-11-22 00:22:38 来源: sp20241122

   中新网 9月13日电 国家药品监督管理局局长李利13日表示,药品监管部门将加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。

9月13日,中国国务院新闻办公室在北京举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况,并答记者问。
中新社
记者 杨可佳 摄 9月13日,中国国务院新闻办公室在北京举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况,并答记者问。 中新社 记者 杨可佳 摄

  9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。会上,有记者问:我们关注到二十届三中全会对促进生物医药、医疗装备等产业发展作出了改革部署,请问国家药监局在落实中央相关部署方面,有哪些具体打算?

  李利回应称,党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系,健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制,健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品监管部门正在按照全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高医药产业发展的质量和效益。

  李利表示,改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和省级药品监管部门技术力量,建立多渠道多层次的沟通方式,利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可及性,落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署,积极支持创新药械进医院、进医保。

  二是提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。

  三是支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式,在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策,鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易,让中国药品造福全人类。

【编辑:姜媛媛】
选择用户
全部人员 全选 撤消
谢志刚
李岩
李海涛
谢志强
李亚琴
潘潇潇
杨亚男
高荣新
郑文静
金琳
张银波
张欣
陈曦
刘涛
王长青
高广柱
孙圆
行政专员
付雪枫
张雪莲
张璐
刘相群
张明璇
李静
孙静
王晨
赵夏
马洪亮
张兰
黄莉
李潍伊
常恩宁
侯昭宇
韩岩峰
冯亚红
林洋
陈静
刘婧
魏保国
唐彦秀
张楠
刘瑞萍
付严明
荣伶
马建国
邓爱青
系统管理员