中医药国际化提速 一款创新中成药将被引进巴西

　　日前，第六届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)在上海开幕。进博会为中医药国际化合作提供了广阔平台，助力更多中医药创新成果走出国门、惠及全球。

　　进博会期间，绿叶制药集团宣布，旗下控股子公司北大维信与阿斯利康巴西、巴西Herbarium公司签署合作备忘录，三方共同致力于将治疗高脂血症的中成药血脂康引进巴西市场，助推这一中国创新成果在巴西的注册和商业化推广，并赋能中国和巴西两国医药产业伙伴关系的持续深化。

　　据了解，血脂康由绿叶制药集团旗下子公司北大维信自主研发，是一款利用现代工艺发酵特制红曲制成的纯天然调脂药。该产品在中国已上市二十多年，是目前在国内唯一拥有临床硬终点获益、并已完成美国FDA二期临床研究，是天然调脂药品牌。目前，血脂康已经在中国香港以及多个东南亚国家注册上市，并于今年6月在乌兹别克斯坦获批上市。

　　早在1996年，血脂康特制红曲产品即以保健品身份进入美国市场，但因含有天然的他汀成分，被FDA认为是“未被批准的药品”而被迫退出美国市场。被中国人使用了千余年的中药只能披着保健品、食品添加剂的外衣在海外“打游击”，这段无奈的经历，让企业更加坚定了让血脂康以药品身份闯进国际市场的决心。

　　中药成分复杂、质控难度大，北大维信加大研发投入，率先将指纹图谱技术运用于药品质量控制，目前血脂康90%以上的成分都已得到明确。国家标准产品的指纹图谱相似度达到80%即为合格，而血脂康可以做到连续10批次的指纹图谱，相似度高达95%以上。

　　中药得不到国外认可的另一主要原因是评价方法得不到认可，而血脂康用符合国际标准的循证研究方法证明其有效性和安全性。1995年，血脂康支持了国家“九五”科技攻关项目——“血脂康调整血脂对冠心病二级预防”研究(CCSPS)。该项目是由中国医学科学院阜外心血管病医院牵头，全国19个省市、60多家医院参与的随机、双盲、安慰剂对照的大样本、长周期循证医学研究。共纳入4870例患者，平均随访4.5年，最长8年。结果显示，血脂康能有效降低多种心血管事件，特别是明显减少总死亡，不良反应少且轻微。2008年6月，CCSPS结果在《美国心脏病学杂志》上发表，获得国际权威认可。

　　大型循证研究给与血脂康出海充分的底气。2011年初，血脂康美国FDA II期临床研究正式启动。该研究严格按照ICH(国际协调组织)的GCP标准在中美两国15家临床基地同时开展，对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察。结果显示，血脂康可显著调节血脂各项指标，安全和耐受性良好。此次研究在中美两国患者中观察到的血脂康调脂效果非常相似，也验证了以往血脂康在中国观察到的临床研究数据的可靠性。

　　随着我国密集出台促进中医药发展的政策，对产业的高质量发展发挥了重大的引领和支撑作用。同时，自“一带一路”倡议提出以来，国际影响力不断增强，为企业布局“一带一路”市场提供巨大助益。如今中医药的独特优势和价值得到充分彰显，中医药在国际上的影响力逐年提升。绿叶制药积极响应国家倡议，通过多种方式推动中医药国际化、传播中医药文化。

　　此次在进博会上签署合作协议，计划共同推动该产品在“一带一路”国家的注册与商业化合作。双方期望借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势，携手将该产品加速推广至全球更多国家和地区。

　　据悉，2022年9月1日，“上合组织传统医药产业联盟”正式宣布成立，绿叶是首批联盟成员之一。同年11月，公司又参与“中国-中亚健康产业联盟”共建，推动中国与中亚医疗健康领域的国际化合作。作为该联盟的首批成员、绿叶生命集团董事局主席刘殿波介绍，在“一带一路”倡议的背景下，包括绿叶在内的很多医药健康企业都将“一带一路”辐射区域作为出海的首选市场。今年6月，该公司中药产品血脂康胶囊在乌兹别克斯坦获批上市，是中成药进入上合组织国家市场的又一次探索。绿叶将进一步加强血脂康在全球市场的开发与合作，助推创新中成药的国际化进程。